Markteinführung Orphan Drug in Europa

Das Projekt in Stichworten:

• Globale Strategie und Marketing-Kampagne für Europa entwickelt
• Vertriebsstruktur für Europa aufgebaut und erste Führungskräfte gewonnen
• Organisatorische und rechtliche Voraussetzungen für den Markteintritt geschaffen
• Logistikkette aufgebaut und arzneimittelrechtliche Voraussetzungen erfüllt
• Vertrieb und Marketing für Markteinführung erfolgreich aufgestellt

Ein israelisches Biotech-Unternehmen engagierte den Interim Manager, um die globale Vermarktungsstrategie für ein Orphan Drug zu entwickeln und das Medikament in Europa einzuführen. Zu diesem Zeitpunkt lag der Fokus des Unternehmens noch auf der Entwicklung und Zulassung - und nicht auf Marketing und Vertrieb. Somit bestand die Herausforderung darin, eine gesamtheitliche Vermarktungsstrategie zu entwickeln und die damit verbundenen Aufgaben in Marketing, Vertrieb und der weiteren Organisation umzusetzen. Der Experte für Strategieentwicklung und -umsetzung unterstütze das Biotech-Unternehmen in diesem Mandat als Interim Chief Commercial Officer (Interim-COO).

Globale Strategie und Marketing-Kampagne für Europa entwickelt

Im Strategieprozess legte der Interim Manager Wert darauf, alle Stakeholder aus klinischer Forschung, Medizin, Zulassung, Produktion und Qualitätskontrolle sowie den Gründer des Start-ups eng einzubinden. Damit schuf er eine wesentliche Grundlage dafür, dass die Vermarktungsstrategie vom ganzen Unternehmen getragen werden konnte.

In mehreren Workshops entwickelte das Team unter Leitung des Interim Managers die globale Vermarktungsstrategie für Unternehmen, Produkt und Marke. Als Ergebnis gab es klare Definitionen zur Positionierung, zu Kunden und Kommunikation. Die Vorteile des Produktes wurden klar herausgearbeitet und daraus Verkaufsargumente abgeleitet. Zudem formulierten der Interim Manager und sein Team die Details der angestrebten Zielgruppen (Kundensegmente). In ersten Fokusgruppen wurden diese Positionierungen bei potenziellen Kunden getestet.

Auf Basis der globalen Strategie entwickelte das Team zunächst eine europäische Marketingkampagne und erstellte Marketing- und Vertriebsmaterial. Das reichte vom Sales-Folder über Anzeigen und Abgabeartikeln bis zum kompletten Design eines Messestandes.

Vertriebsstruktur für Europa aufgebaut und erste Führungskräfte gewonnen

Im nächsten Teilprojekt entwickelte der Interim Manger die Vertriebsstrategie. Dabei entschied das Unternehmen, in Europa ein eigens Marketing- und Vertriebsteam aufzubauen und für den außereuropäischen Raum potenzielle Vertriebspartner zu identifizieren.

Die Zulassung des Orphan Drugs galt für alle EU-Mitgliedsstaaten. Die Marktanalysen im Rahmen der Strategieentwicklung hatten allerdings gezeigt, dass es vor allem in 8 Regionen (EU-Staaten) ein großes Potenzial für das Medikament. Daher konzentrierte sich der Interim Manager mit seinem Team darauf, für diese Regionen eine Marketing- und Vertriebsstruktur aufzubauen. Dazu entwickelte der Interim-COO für jede Region und die Supportfunktionen detaillierte Stellenbeschreibungen für die erste Führungsebene. Nach einer Vorauswahl möglicher Kandidaten organisierte er ein Assessment für die Leitungspositionen. Gemeinsam mit Führungskräften aus Israel, dem neuen Marketing- und Medizin-Direktor sowie HR-Fachleuten konnten anschließend alle Vertriebsführungspositionen besetzt werden.

Organisatorische und rechtliche Voraussetzungen für den Markteintritt geschaffen

Zu den Aufgaben des Interim-CCO zählte auch, organisatorische und rechtliche Voraussetzungen für die Einführung des Orphan Drugs zu schaffen. Dies waren in erster Linie die Gründung einer deutschen Tochtergesellschaft, die Anmietung von Büroräumen, der Import des Arzneimittels, die Lagerung, der physische Vertrieb, die Großhandelserlaubnis und vor allem die Pharmakovigilanz.

Der Interim Manager bereitete die Gründung einer GmbH in enger Zusammenarbeit mit der israelischen Muttergesellschaft und Juristen aus Israel und Deutschland vor. Er identifizierte mehrere mögliche Standorte im Rhein-Main-Gebiet und organisierte Besichtigungen gemeinsam mit dem CFO, die zur Auswahl eines Standortes führten.

Logistikkette aufgebaut und arzneimittelrechtliche Voraussetzungen erfüllt

Da das Arzneimittel kühlkettenpflichtig ist, waren besondere Anforderungen an den Transport und die Lagerung zu berücksichtigen. Der Interim Manager kontaktierte mehrere Anbieter und wählte gemeinsam mit Mitarbeitern der Produktion und der Qualitätskontrolle aus Israel einen in Deutschland ansässigen Logistikpartner aus und unterstützte die Vertragsgestaltung.

Um in der Lage zu sein, das Arzneimittel direkt an Kunden verkaufen zu können, musste für die deutsche Gesellschaft eine Großhandelserlaubnis beantragt und erhalten werden. Die Erteilung der Erlaubnis erreichte der Interim Manager mit einem Team aus Israel und der Hilfe eines deutschen Serviceproviders.

Last but not least musste die deutsche Tochtergesellschaft auch die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen der Pharmakovigilanz erfüllen: Hierzu etablierte der Interim Manager sowohl den 24/7 Service als auch eine europäische Hotline.

Vertrieb und Marketing für Markteinführung erfolgreich aufgestellt

Basierend auf der initial erarbeiteten Strategie hat der Interim Manger alle notwendigen Aufgaben umgesetzt und die Basis für eine erfolgreiche Einführung geschaffen. Neben der erfolgreichen Umsetzung der vielen Teilprojekte ist es mit Einführung des Orphan Drugs auch gelungen, das „clinical-stage“ Biotech Unternehmen zu einen „commercial- oder fully-integrated-stage“ Biotech-Unternehmen zu entwickeln.